膨大な承認書や標準書、指図書の齟齬相違の確認作業をAIが照合。Line by Lineでの文章確認と相違・祖語の発見を効率化します。

過去、製薬業界において、製造販売承認書と製造所の製造実態の相違が確認されてきました。これにより今年4月に厚労省からも「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施」の発令があるなど、製造販売業におけるGQP業務におけるコンプライアンス強化が一層求められています。また国内の労働市場の供給は不足してきており、品質保証業務においても十分な時間と人材の確保が厳しくなってきています。こうした課題を解決すべく、弊社では文書の照合や点検業務をAIによって効率化を実現する製造販売承認書チェッカーサービスを開発しております。本資料では「Macnica 製造販売承認書チェッカー」の詳細をご紹介します。

承認書遵守の徹底をAI で支える『製造販売承認書チェッカー』による齟齬点検業務の変革
医薬品供給不安の一因とされる製造販売承認書と製造実態の齟齬問題ー。品質・信頼性を確保する前提となる承認事項の遵守という観点から、行政は徹底した調査を求め、企業は齟齬の点検と改善に努めているが、負担が大きい点検作業をAIで効率化させ、高い精度も担保した事例がある。KMバイオロジクス（以下、KMバイオ）とマクニカが共同開発した『製造販売承認書チェッカー』の活用だ。本稿では、“承認書齟齬の問題”の背景を探り、解決に向けたAI活用の可能性について、KMバイオ品質保証統括部品質保証統括課の林浩史氏と畠山大祐氏に聞いた。